kategorie

Autorzy

Tagi

5 stycznia 2018

Oprogramowanie jako wyrób medyczny – ważny wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w dniu 7 grudnia 2017 r wydał ważny wyrok dotyczący kwalifikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego Orzeczenie to zapadło w sprawie C‑329/16, w odpowiedzi na pytanie prejudycjalne złożone przez francuską Radę Stanu (Conseil d’État)

więcej

27 września 2017

Obowiązki importerów i dystrybutorów w nowym rozporządzeniu UE w sprawie wyrobów medycznych

W kolejnym artykule dotyczącym rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (ang Medical Devices Regulation; dalej jako „MDR” lub „rozporządzenie”)[1] po wprowadzeniu oraz omówieniu reguł dotyczących okresu przejściowego i obowiązków producentów pragniemy przybliżyć

więcej

13 września 2017

Rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych – okres przejściowy i nowe materiały dla przedsiębiorców. Jak przygotować się do implementacji rozporządzeń?

Brytyjska agencja regulacyjna ds leków i produktów leczniczych – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (dalej jako „MHRA”), odpowiednik polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, opublikowała interaktywne narzędzie wyjaśniające obowiązki określone w nowych

więcej

kategorie

Autorzy

Tagi