kategorie

Autorzy

Tagi

5 stycznia 2018

Oprogramowanie jako wyrób medyczny – ważny wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w dniu 7 grudnia 2017 r wydał ważny wyrok dotyczący kwalifikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego Orzeczenie to zapadło w sprawie C‑329/16, w odpowiedzi na pytanie prejudycjalne złożone przez francuską Radę Stanu (Conseil d’État)

więcej

27 września 2017

Obowiązki importerów i dystrybutorów w nowym rozporządzeniu UE w sprawie wyrobów medycznych

W kolejnym artykule dotyczącym rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (ang Medical Devices Regulation; dalej jako „MDR” lub „rozporządzenie”)[1] po wprowadzeniu oraz omówieniu reguł dotyczących okresu przejściowego i obowiązków producentów pragniemy przybliżyć

więcej

13 września 2017

Rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych – okres przejściowy i nowe materiały dla przedsiębiorców. Jak przygotować się do implementacji rozporządzeń?

Brytyjska agencja regulacyjna ds leków i produktów leczniczych – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (dalej jako „MHRA”), odpowiednik polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, opublikowała interaktywne narzędzie wyjaśniające obowiązki określone w nowych

więcej

24 marca 2017

Nowe rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych

Rada Unii Europejskiej przyjęła 7 marca 2017 r dwa nowe rozporządzenia dotyczące wyrobów medycznych:

  • rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych – 2012/0266 (COD);
  • rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – 2012/0267 (COD)

więcej

27 lutego 2017

Krytyczny raport NIK dotyczący uwarunkowań prawnych rynku suplementów diety

Najwyższa Izba Kontroli opublikowała 10 lutego 2017 r informacje o wynikach kontroli w zakresie dopuszczania do obrotu suplementów diety (nr ewid 195/2016/P/16/078/LLO)[1] Kontrolą[2] objęto min ramy organizacyjno-prawne służące wykonywaniu zadań związanych z zapewnieniem

więcej

kategorie

Autorzy

Tagi